中医中药在肿瘤治疗中的地位
            一位肿瘤内科医生的视点

        安徽医科大学第二附属医院肿瘤科

                  陈振东

中医药现状

•   中医药是中国历史及人口昌盛的支柱

•   美国有60%以上的成年人试用过非主流医学疗法

•  NIH有非主流医学研究中心

•  英国每年在非主流医学上的消费总额达16亿英镑

中药在近代仍受欢迎的原因

•  经济越发达，保健的愿望愈迫切

•  西医未能解决所有问题，如肺癌的治疗效果并不比ＢＳＴ好多少

•  中医药对慢性病有一定效果

•  植物药是新药开发的重要资源

•  部分肿瘤病人害怕停止治疗

中药研究现状： 临床使用模式

•西医诊断、全中药治疗、按西医指标检查临床效果；

•西医诊断、中医辅助治疗（放疗化疗的副作用、手术后）；

•各自诊断、各自治疗的体验；

•各案病例的收集。

 中医药在肿瘤治疗中的地位
－活血化瘀、扶正培本

• 单独根治性治疗    三氧化二砷－急性早幼粒细胞白血病

• 单独控制症状    新癀片－癌症疼痛，烧伤膏－发疱药外漏，冰硼散－口腔溃疡

• 辅助减轻副作用    参芪扶正注射液

• 辅助治疗    品种众多

中药与抗癌药

• 海南粗榧：三尖杉酯碱，高三尖杉酯碱。

• 喜树一喜树碱，羟基喜树碱

• 红豆杉一紫杉醇  

• 当归芦荟丸

• 靛玉红

• 薏苡仁一康莱特

• 莪术—榄香烯

中药研究现状： 理论方面

1、用西药的理论和方法在动物模型上来评价单味中药的有效性；

2、用分析化学等方法对单味中药的有效成份进行解析；

3、用生理病理等方法在动物模型上来说明单味中药的作用机理；

4、上述结果综合在动物模型上来解明多味中药的配合理由；

中药研究现状：理论方面

5、用西药的理论和方法在动物模型上来探索单味中药的毒副作用；

6、应用东方哲学的阴阳、八卦、五行等学说探索古代的药物配伍原则；

7、应用东洋医学的经络、气血等学说开发新处方、开发新的用药途径等等。

中药研究中的常见问题和不足

•治疗组使用的草药含有数种成分

•难以在草药产品中确定活性成分

•缺乏标准提取物，标准组方和剂量

•中医超稳定，无时不正确，甚至声称基因图谱与八卦图相近

•中药难以独立地治疗大多数重要的疾病

•产地、采集、加工的质量控制困难

•缺少知识产权

会开汤药处方的中医有多少？

•民国初年时中医的人数为80万

•1950－1958年时近50万

•1978年时25万

•现今38万

• 对一些地区和县级中医院的调研估计，其中只有10％的中医开汤药处方。即真正的中医不过3万多人

向永辉. 关于中医药教育体制改革的宏观思考：中国卫生事业管理, 2009(6): 406-408

中医中药为什么停顿不前

辩证施治与循证医学
中西医的尖锐冲突

 中医：经验，个体

 西医：理性，群体

¡°中医现代化¡±？
北京中医药大学教授 张其成，健康报，2009-01-08

•误区：以客观、规范、定量、精确为基本要求，采用实验、分析的方法，使中医成为一门物质基础明确、实验指标客观、数据精确、标准具体的科学。但是

•中医不是现代自然科学意义上的科学。因为它不能用数学描述，很难用实验室检验。

•中医学概念如阴阳、气、脏腑、藏象、经络、证，很难与西医解剖组织学、病理生理学相对应，甚至连准确的翻译都难做到。

•中医优势主要体现在对生命的精神层面、整体层面、动态层面的总体认识以及功能调整上。 本医则是在微观层面上。

什么是循证医学

１．提出问题。

２．收集解决问题的最佳研究证据。它主要来源于设计合理、方法严谨的大规模多中心前瞻性随机对照试验，以及对这些研究的Meta分析。

３．评价证据的可靠性。

４．将证据用于待解决问题的决策。

５．对临床实践做出后效评价。

共识或指南是如何作出的？

·基于专家意见( expert opinion )

·基于共同的方法 ( consensus methods)

·基于证据的方法( evidence-based methods)

 循证医学的局限

• 多中心RCT花钱多、耗时长，通常都是药厂资助。但药厂可能干预研究过程而得到有利于自己的结果。

• 很多有价值的临床课题往往找不到资助，因此也产生不出RCT。

• 循证医学不可能对所有临床问题进行全方位的验证。许多可能有效的疗法目前尚无RCT作为依据，临床医生不可能等到有了这种证据才对患者进行诊治。

•没有有效的证据不等于有无效的证据。

•可靠的证据并不一定能做出更好的决定。

循证医学的局限

•在循证医学中对总体病人效果不佳的治疗不代表对个别病人无效，因为大多数循证医学研究中的对照组病人也有一定的有效率。

•很多重要的治疗后果并不能被精确测量，例如疼痛。一些复杂的结果（例如生活质量）甚至不能被适当地定义。

•受利益驱动和政治因素影响，很难保证每个结果都能真实、客观地反映必然性。

•医学从来不可能与价值观念完全无关。

Meta分析的缺陷

• 是观察而不是具体研究，它是把已有的报告被动的接受下来。这些报告的质量可能参差不齐。

•可能对一些有争议的课题过早地作出结论，从而抑制对课题的深入研究。

• 出版偏倚，作者往往只把阳性结果发表，编辑部也往往只喜欢发表阳性结果的论文。

•原始性研究本身的偏倚，有些干预的结果并非是干预本身造成的，而是由患者的社会经济环境造成的。

临床实践指南的局限性

•被推荐的¡°证据¡±常缺乏科学性或被错误解释。

• 由专家组制定的¡°指南¡±，可能受该小组专家的观点和临床经验的影响。

• 并不一定适合每个具体的患者。

• 患者需要的不仅是给他们提供优先考虑的建议，而且可能需要帮助他们控制费用。

•某种意义上反映了社会各阶层的利益分配。

共识制定者的声明

•本指南是与会者就当前应用的各种治疗方法的共识声明。

•希望临床医生在阅读或使用指南时，根据自己的临床实际情况做出独立判断，决定病人的治疗与照护。

•对指南中的所有内容及其应用，NCCN既不建议也不担保，更不承担因其以任何形式应用而出现的任何责任。

对待指南、共识、最新研究成果的态度

• 循证医学的¡°证据¡±只是为医生和患者提供选择的参考，而不能成为处理具体患者的惟一准则，更不能将其作为判断医疗行为正确与否的惟一法律证据。

•认真学习各种指南、共识和最新研究成果。

•认真思考，慎重抉择。

对待指南、共识、最新研究成果的态度
药物的价值如何？

•不管是合成的化学药物，还是生物治疗药物，药物的价值应表现在4个方面：安全、可耐受、有效和价廉；“最新的进展”只是表象。如果一个药物在技术上确实有创新，但它不能代替传统药物，疗效不比传统药物好多少，价格却昂贵无比，则不会有什么前途。

对待指南、共识、最新研究成果的态度
试验组和对照组的基本组成是什么？

•在肿瘤药物研究中，往往是一个有待观察的新药对比一个成熟的对照药物（有时甚至没有对照药物），但两组均再加上另一效果肯定的药物或方案配合，而这个配合者却是治疗疾病最重要的，于是很容易得出两组间有或没有差异。掩盖了实验和对照药物的差别。

对待指南、共识、最新研究成果的态度
副作用降低到什么程度？
药理上的差异是否有决定性意义？

•许多新药声称自己比老药副作用低，但这些副作用可能是不太重要或不常发生的。新药的记录的不良反应总是偏少。

•不少新药标榜自己生物利用度高、半衰期长等等药理方面的优势，但不提及疗效，这时要考虑两药间药理上的差异是否有决定性意义。例如，新药的生物利用度是老药的10倍，但如果两个药物均用到等效剂量，效果并无差别，这时就要考虑其价格。

对待指南、共识、最新研究成果的态度
有统计学意义差别是否就有实用价值？

•在著名的ECOG1594试验中，泰素＋顺铂、健择＋顺铂、泰素帝＋顺铂、卡铂＋泰素的TTP分别是 3.5个月、4.5个月、3.6个月、3.3个月，p< 0.05，似乎健择＋顺铂效果最好。但它们的差别其实就是1个月，

对待指南、共识、最新研究成果的态度
媒体报告的可信度如何？

•媒体为了使其认为有新闻价值的研究成果获得更多人关注，通常并不提及研究的局限性或公司商业资助情况，同时可能夸大了研究结果的重要性。有时，厂商故意在媒体上曲解权威作者的意见。例如，Fairfield、 Fletcher客观介绍了补充维生素预防癌症的正反各方面的意见，但某著名维生素商家的销售广告却声称，这两位博士的研究成果证明补充维生素能预防癌症。

对待指南、共识、最新研究成果的态度
概念是否被转移 ？

•研究者往往用合法的方式提高有效率。以BIG19-8为例，来曲唑4003例，三苯氧胺4007例。与三苯氧胺相比，来曲唑的五年生存率增加19%（五年死亡率，来曲唑：三苯氧胺＝16%：18.6%），其实两者的绝对差异仅为2.6%（Thurlimann B, et al. New Engl J Med, 2005, 353:2747-2757），但两个数字给人的感觉是不同的。

•Letrozole significantly increased DFS at 5 years by 19% conpared with tamoxifen (HR 0.81, 95% CI 0.70-0.93), with an absolute difference of 2.6%(84.0% : 81.4%, P=.003）

中医中药与肿瘤科研

•可以抗衡的：

•难治肿瘤的生存期、生活质量－肺癌、肝癌等

•维持治疗

•不可以抗衡的：肿瘤缓解率